Европската агенција за лекови (ЕМА CHMP) препорачува овластување на терапијата за Ковид-19 на Рош-Регенерон

Комитетот за лекови за хумана употреба (CHMP) на Европската агенција за лекови (EMA) препорача одобрение од ЕУ за Ronapreve на Roche и Regeneron’s наменет за третман и превенција на Ковид-19 кај лица на возраст од 12 години па нагоре.

Ronapreve, ко-развиен од Roche заедно со Regeneron, е коктел од моноклонални антитела, казиривимаб и имдевимаб, кои можат да ја попречат заразноста на SARS-CoV-2.

Доколку добие овластување, комбинацијата на антитела ќе биде индицирана за лекување и спречување на Ковид-19 кај адолесценти и возрасни лица на кои не им е потребен дополнителен кислород и се изложени на висок ризик од прогресија на болеста.

Европската комисија (ЕК) најверојатно наскоро ќе одлучи за овластувањето на Ronapreve.

Комитетот за лекови за хумана употреба (CHMP) препорача одобрување на коктелот со антитела врз основа на поволните резултати од две клинички испитувања.

Наодите од испитувањето REGN-COV 2067, во кое беа вклучени нехоспитализирани пациенти со Ковид-19, покажаа дека Ronapreve ја намалил хоспитализацијата за 70%.

Комбинацијата на антитела, исто така, го намали и времетраењето на симптомите за четири дена.

Во испитувањето за профилакса REGN-COV 2069, третманот со Ronapreve покажа 81% пад на ризикот од симптоматски инфекции кај индивидуи изложени на Ковид -19, но незаразени во моментот.

Понатаму, во двете испитувања не беа пријавени нови безбедносни сигнали поврзани со третманот.

Коктелот со антитела покажа дека одржува неутрализирачка активност против клучните нови варијанти на SARS-CoV-2.

Во февруари, Комитетот за лекови за хумана употреба (CHMP) започна со континуирани прегледи на комбинираниот третман на антитела за Ковид-19.

 

Шефот за развој на глобален производ на Roche и главен медицински директор Леви Гаравеј рече: „Со зголемувањето на случаите во Европа, од витално значење е луѓето да имаат можност за различни пристапи, покрај вакцините, кои го намалуваат товарот од болеста, а Ronapreve покажа ефикасност во лекување и спречување на Ковид-19 и против загрижувачките варијанти“.

„Луѓето со Ковид-19 ширум Европа веќе се лекуваат со Ronapreve врз основа на итни овластувања што го следеа научното мислење на Комитетот за лекови за хумана употреба, и задоволни сме што комитетот сега препорача одобрување на комбинацијата на антитела“.

Регулаторната агенција за лекови и здравствени производи на Обединетото Кралство (MHRA) даде одобрение за Ronapreve во август за спречување и борба против Ковид-19.

Паралелно, Комитетот за лекови за хумана употреба препорача и доделување овластување за Celltrion’s Regkirona (regdanvimab) за третман на Ковид-19 кај возрасни пациенти.

Back to top button
Close