Кај две деца во Хрватска можеби била дадена поголема доза на БСЖ-вакцината, соопшти бугарскиот производител „Бул Био“
Новите податоци од истрагата во Хрватска отвораат дополнително прашање околу четирите пријавени случаи на остеомиелит по вакцинација со БСЖ-вакцина против туберкулоза.
Бугарскиот производител „Бул Био“ соопшти дека во два од четирите случаи постојат податоци според кои на децата можеби им била аплицирана доза десет пати поголема од пропишаната. Во европската база за несакани реакции „EudraVigilance“ е наведено дека во двата случаи била дадена доза од 0,5 милилитри, додека во информациите за производот е наведена значително помала доза.
Станува збор за вакцинации извршени во 2024 година, но точноста на податоците за применетата количина допрва треба да се утврди во рамките на истрагата.
Во Хрватска досега се регистрирани четири случаи на остеомиелит, односно воспаление на коската, по примена на БСЖ-вакцина. Кај еден од случаите, според „Бул Био“, подоцна била отфрлена поврзаноста со вакцината.
Во четвртиот случај, детето било вакцинирано на 23 ноември 2024 година, а остеомиелитот бил утврден околу година и половина подоцна. Во април 2026 година, во примерок од коскено ткиво било потврдено присуство на Mycobacterium bovis BCG.
Производителот нагласува дека самото пријавување на четири случаи не значи дека е утврден проблем со квалитетот на вакцината. Остеомиелитот е позната, но ретка несакана реакција на БСЖ-вакцината, а неговата појава може да биде поврзана со повеќе фактори, меѓу кои имунолошката состојба на пациентот, применетата доза, начинот на апликација и искуството на медицинскиот персонал.
Од 2021 година во Хрватска биле испорачани пет различни серии од оваа вакцина, односно вкупно 21.000 ампули или околу 420.000 дози. Според „Бул Био“, сите серии биле пуштени во употреба со соодветен европски сертификат, а вакцини од истите серии биле испорачувани и во други земји членки на Европската Унија.
Хрватска привремено ја прекина употребата на вакцината додека трае проверката. Како превентивна мерка, нејзината употреба привремено беше запрена и во Македонија, до целосно расчистување на сомнежите поврзани со квалитетот на вакцината.
